Vous voulez lancer sur le marché un nouveau produit ? Vous vous posez des questions sur sa certification ? Cet article est fait pour vous !

La mise sur le marché d’un nouveau produit implique que celui-ci démontre sa conformité aux normes applicables à la région de commercialisation. C’est une garantie mise en place par les autorités locales pour assurer la sécurité et la satisfaction de l’ensemble des parties prenantes pouvant interagir avec le produit : utilisateur, public tiers, environnement … 

L’étape de certification elle-même intervient très tard dans le cycle de développement produit, mais doit être correctement anticipée et planifiée pour ne pas être source de surcoûts de développement important.

Le début de l’aventure : détourer le cadre normatif …

Autant le dire : cette première étape est la plus cruciale : identifier quelles sont les normes / règlements / directives applicables à votre produit. De nombreux projets de développement échouent à cause d’une étude normative partielle, car le produit obtenu en fin de développement ne répond pas à l’ensemble des normes. Une approche structurée de l’étude normative est nécessaire pour s’assurer d’avoir couvert tous les aspects règlementaires du produit visé, en partant des directives pour aller vers les normes dédiées aux produits. Ces normes sont appelées exigences techniques et impactent directement le produit.

Des normes organisationnelles peuvent aussi s’appliquer dans le cadre d’un développement d’un produit dans un milieu spécifique : EUROCAE pour l’aéronautique ou l’ISO13485 pour des dispositifs médicaux par exemple. Ces normes ne vont pas impacter la spécification directement des produits, mais vont nécessiter la mise en place d’un Système de Management de la Qualité qui va garantir la production ainsi que la qualité des documents de justification.

Cascader les spécifications

Une fois le cadre normatif mis en place et les documents applicables identifiés, il est nécessaire de les transcrire en spécifications et en besoin de validation associé. En effet, les normes peuvent par exemple demander de mener des essais physiques (non simulés, comme la tenue au brouillard salin ou des essais d’endurance) et ne sauront se contenter d’une simulation numérique ou du jugement de l’Homme du métier. Il est important pour l’équipe de développement d’avoir une vision exhaustive des contraintes appliquées sur le produit développé dès les premières étapes de la phase de conception.

L’indispensable marquage CE

Le marquage CE apposé sur un produit notifie l’acheteur / utilisateur que le produit a été évalué par le fabricant et jugé conformes aux exigences de l’UE en matière de sécurité, de santé et de protection de l’environnement. Ce marquage doit être sur tous les produits vendus dans l’UE et pour lesquels il existe des spécifications, quel que soit l’origine de leur conception ou de leur production (UE ou hors UE). Il n’y a aucune licence ou permis spécifique nécessaire pour apposer le marquage CE sur votre produit : toute société peut le faire.

La déclaration de conformité UE se fait au travers d’un document officiel de déclaration et s’appuie sur un dossier technique. Celui-ci devra permettre aux autorités de déterminer si vous avez respecter la loi lorsqu’un incident met en jeu la sécurité de votre produit. Le dossier devra alors contenir (sans être exhaustif) : le cadre normatif, le descriptif fonctionnel, les spécifications, ainsi que les justifications associées à chaque ligne de spécification …

Les fabricants sont tenus de mener une analyse des risques potentiels sur le produit. Cette analyse conduira aux exigences essentielles applicables et devra être jointe au dossier technique. Lorsque le produit est déclaré conforme, la déclaration UE de conformité doit être remplie par le fabricant, et attachée au produit lors de son importation dans l’UE.

Auto-certification ou organisme notifié ?

Un organisme notifié est une entité indépendante, identifié par la Commission Européenne comme ayant la compétence pour évaluer un produit sur sa conformité. A contrario, l’auto-certification permet au fabricant de déclarer sans intervention de cet organisme que le produit est CE. Faire appel à un organisme notifié n’est pas obligatoire pour tous les produits, cette information est disponible dans la législation applicable à votre produit (que vous aurez à l’issue de l’analyse normative !).

De manière très générale, c’est le niveau de risque lié à la défaillance de la famille de votre produit qui va déterminer si l’auto-certification est possible ou pas. Pour faire très simple : si la défaillance de votre produit peut entrainer la mort de son utilisateur, la Commission Européenne considère qu’il est nécessaire d’avoir un avis extérieur … Smart isn’t it ? Dans le domaine médical par exemple, les dispositifs dits de classe 1 (les moins critiques) peuvent être déclarer conforme CE directement par leur fabricant. Par contre les dispositifs implantables ou invasif de type chirurgical (classe 2 ou 3) devront faire l’objet d’une certification par un organisme notifié.

Il est aussi possible pour un de vos clients de vous demander d’avoir une certification par un organisme extérieur pour garantir la sécurité de vos produits. Il peut s’agir d’un produit dont le client ne maitrise pas la technologie et qui veut se rassurer sur sa sécurité. Un organisme (type SGS, APAVE …) viendra alors auditer la conception et la production du produit dans vos locaux.

Quid de la vente de mon produit hors UE ?

Hors UE, la logique est similaire, avec des normes qui vont s’appliquer en fonction des produits et de la région de commercialisation. Un travail important d’harmonisation des normes est mené par l’ISO (International Organization for Standardization), il reste néanmoins un nombre important de normes nationales (NF par exemple pour la France) et régionales (EN par exemple pour l’Europe). Il est alors nécessaire de faire l’étude normative pour chaque région de distribution du produit.

En route vers la certification …

Comme le montre cet article, l’ensemble de la démarche de certification est complexe mais nécessaire pour faire de votre produit le best-seller de demain. La commission Européenne a mis en place un service dédié à accompagner les entreprises à identifier les normes applicables : Europe Enterprise Network (ou EEN). L’autre solution est de s’appuyer sur l’offre de Centre de R&D de SOREAM, nous vous accompagnerons sur l’ensemble du process : identifier le cadre normatif, mettre en place les spécifications associées et les essais à réaliser, ainsi que rédiger les documents nécessaires pour obtenir le marquage CE.